蘇州代辦醫療器械經營許可證及延續申請條件。

　　醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　蘇州代辦醫療器械經營許可證及延續申請條件

一、蘇州代辦醫療器械經營許可證辦理流程

　　1、企業向藥監部門提交醫療器械經營許可證申報材料。

　　2、藥監部門對材料進行審查。

　　3、企業遞交的材料正式受理。

　　4、相關部門行政審核。

　　5、現場審評。

　　6、相關部門作出行政決定。

　　7、制證、發證。

　　醫療器械經營許可證有效期幾年

　　根據《醫療器械監督管理條例》中第二十四條，《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

　　醫療器械經營許可證延續申請

二、蘇州醫療器械經營許可證延續需要滿足的條件：

　　1.持有醫療器械經營許可證，具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所和貯存條件;

　　3.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度(包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等)，和相適應的專業指導、技術培訓以及售后服務能力;

　　4.具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

三、蘇州醫療器械經營許可證延續申請資料：

　　1、申請表

　　2、證明性文件

　　注冊人應當提交企業營業執照的副本復印件和組織機構代碼證復印件。

　　3、關于產品沒有變化的聲明

　　注冊人提供產品沒有變化的聲明。

　　4、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件。

　　5、注冊證有效期內產品分析報告

　　(1)產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

　　(2)醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

　　(3)產品市場情況說明。

　　(4)產品監督抽驗情況(如有)。

　　(5)如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。

　　(6)原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

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